Η εγκάρσια μυελίτιδα έχει προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), στην τελευταία της συνεδρίαση στις 10-13 Ιανουαρίου 2022, συνέστησε μία αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος για το Vaxzevria (σ.σ. το εμβόλιο της AstraZeneca) και το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (σ.σ. Johnson & Johnson). Ζήτησε να συμπεριληφθεί μία προειδοποίηση, με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ανθρώπων που λαμβάνουν τα εμβόλια, για πολύ σπάνια περιστατικά εγκάρσιας μυελίτιδας (ΕΜ) που έχουν αναφερθεί κατόπιν του εμβολιασμού. Η εγκάρσια μυελίτιδα έχει, επίσης, προστεθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα.
Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι μία σπάνια νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στη μία ή και στις δύο πλευρές του νωτιαίου μυελού. Μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αισθητηριακά συμπτώματα (όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πόνο ή απώλεια της αίσθησης του πόνου) ή προβλήματα με τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου. Η Επιτροπή ανασκόπησε τις διαθέσιμες πληροφορίες σε περιστατικά που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, και με τα δύο εμβόλια.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των δύο εμβολίων και της εγκάρσιας μυελίτιδας είναι τουλάχιστον μία λογική πιθανότητα. Το προφίλ οφέλους–κινδύνου και για τα δύο εμβόλια παραμένει αμετάβλητο.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα της εγκάρσιας μυελίτιδας, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση, την υποστηρικτική φροντίδα και τη θεραπεία.
Οι άνθρωποι που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα εμβόλια συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν συμπτώματα αυτής της πάθησης.
Vaxzevria: Λιγότερα περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τη δεύτερη δόση
Η PRAC συνέστησε να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος για το Vaxzevria σχετικά με πολύ σπάνια περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) που εμφανίστηκαν κατόπιν του εμβολιασμού.
Μία ανασκόπηση των συγκεντρωτικών δεδομένων επεσήμανε ότι η πλειονότητα των εικαζόμενων περιστατικών TTS αναφέρθηκαν παγκοσμίως μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Έχουν παρατηρηθεί λιγότερα περιστατικά μετά από τη δεύτερη δόση.
Στην πραγματικότητα, από τα 1.809 θρομβοεμβολικά περιστατικά με θρομβοπενία που αναφέρθηκαν παγκοσμίως, τα 1.643 αναφέρθηκαν μετά από την πρώτη δόση και τα 166 μετά από τη δεύτερη δόση.
Όσον αφορά τις τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος, η χορήγηση της δεύτερης δόσης του Vaxzevria αντενδείκνυται σε ανθρώπους που παρουσίασαν TTS μετά από εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο.
